Leki biopodobne, czym są?

Dawno nie byłam na konferencji prasowej, w trakcie której dosyć długo nie potrafiłam zorientować się, o co prelegentom chodzi i w jakim celu zaprosili dziennikarzy. Tytuł pierwszego referatu brzmiał: "Czym są leki biologiczne i biopodobne?".

Drugiego: "Leki biopodobne to leki biologiczne". Wynikało z tego, że pierwszy specjalista zamierza publicznie zastanawiać się nad czymś, o czym drugi wszystko wie? Czy będą to mimo wszystko interesujące wystąpienia? Może zostały tylko niefortunnie zatytułowane? Iść, czy nie iść na kolejne spotkanie zorganizowane w ramach Medycznego Programu Edukacyjnego dla dziennikarzy? W końcu poszłam do reszty skołowana głównym tytułem konferencji: "Leki biologiczne a leki biopodobne prawie czyni różnicę?"
Od razu powiem, że po dwóch godzinach główkowania zrozumiałam, iż leki biologiczne i biopodobne należą do grupy najbardziej nowoczesnych farmaceutyków. Działają tak samo, lecz te drugie (które również mają pochodzenie w pełni biologiczne) są dużo tańsze od pierwszych. Nie ma ich na listach leków refundowanych przez NFZ, a biologiczne są, dzięki czemu w szpitalach leczy się mniej pacjentów niż jest to konieczne, ale za to kosztownymi specyfikami.

Myląca, moim zdaniem, jest nazwa lek biopodobny.
A określenie „produkt leczniczy biologiczny biopodobny" wprowadza okropny zamęt. Lepiej nich lekarze nie używają go w rozmowach z pacjentami – jeśli mogę radzić. Określenie sugeruje, że substancja, o której mówimy jest tylko podobna do substancji biologicznej, tak jak, powiedzmy, plastikowy kwiatek do żywego. Tymczasem nie o to chodzi, ponieważ substancja biopodobna również jest biologiczna, czyli nie powstała w wyniku procesu chemicznego ale wyprodukowana została przez żywe komórki. Co więc oznacza określenie „biopodobna"?
Wyjaśniając to, powołam się na sytuację panującą w lekach otrzymywanych chemicznie, która dobrze jest już znana, nam pacjentom. Wiadomo więc, że istnieją leki oryginalne oraz ich zamienniki. Nowo opracowany, oryginalny lek, w momencie pojawienia się na rynku jest drogi i chroniony patentem przez 20, a czasem nawet 25 lat. W tym okresie producent wycofuje pieniądze, które wyłożył na badania laboratoryjne, kliniczne oraz całą procedurę wprowadzania leku do aptek. Jeśli lek ten sprzedaje się dobrze, jeśli jest na niego duże zapotrzebowanie, to po wygaśnięciu ochrony patentowej na rynku pojawiają się „zamienniki" (generyki) oryginału. W zamiennikach musi być ta sama substancja czynna co w leku oryginalnym, muszą mieć tę samą postać i działanie farmakologiczne lecz są dużo tańsze.

Podobnie jest z lekami biologicznymi i biopodobnymi.
Leki biologiczne powstają w związku z cząsteczkami biologicznymi występującymi w organizmie ludzkim. Ich producentem są żywe komórki oraz jeszcze mniejsze od nich naturalne struktury, na przykład geny, względnie pojedyncze białka wyizolowane z osocza krwi ludzkiej. Leki te pojawiły się dzięki zdobyczom biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, połączonych, oczywiście, z medycyną i farmakologią. Pramatką tych leków jest insulina, pierwszy lek wytwarzany metodą inżynierii genetycznej, stosowany od 1982 roku. Obecnie do produkcji insuliny wykorzystuje się bakterie pałeczki okrężnicy (czyli znaną powszechnie E.coli). Bakteriom tym wszczepia się gen ludzkiej insuliny na skutek czego syntetyzują one ludzką insulinę na skalę przemysłową. To jest przykład dosyć zrozumiałego procesu biotechnologicznego, lecz są oczywiście dużo bardziej skomplikowane. W efekcie powstają leki, które mogą naśladować funkcje prawidłowych białek ludzkich, albo wpływać na wzajemne reakcje między różnymi, biologicznie czynnymi cząsteczkami. Leki biologiczne są czasem lepsze niż leki chemiczne, gdyż hamują nadmierną reakcję układu odpornościowego, działają szybko, wpływają na konkretne mechanizmy procesu chorobowego. Dlatego są stosowane między innymi w leczeniu białaczek, reumatoidalnego zapalenia stawów, chorób wynikających z niedoboru hormonu wzrostu.
– Leki biologiczne to przyszłość farmacji, ich pojawienie się otwiera nową epokę w leczeniu – powiedział na konferencji prof. dr hab. Piotr Fiedor z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. – Dążymy do tego, by terapie były ustalane indywidualnie do potrzeb konkretnego pacjenta. Leki biologiczne włączają się w ten tok myślenia o leczeniu. Niestety należą one do leków najdroższych.

Na szczęście na wysoką cenę leków biologicznych pojawiła się rada.
Od 2010 roku zaczęły wygasać ochrony patentowe oryginalnych leków biologicznych. Pojawiają się zatem ich zamienniki czyli leki biopodobne, oczywiście dużo tańsze (20 – 25 %). Czy polscy pacjenci będą mogli z nich korzystać? Nie! Gdyż nie uwzględniono tych substancji w ustawie refundacyjnej. Na sytuację tę bardzo zżymał się prof. dr hab. Paweł Hrycaj z Zakładu Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Mówił, że szpital może stosować tylko te leki, które „przydzielił" mu NFZ. Lekarz nie ma wyboru. I tym to sposobem zamiast leczyć dziesięciu chorych na zapalenie stawów tańszym lekiem biopodobnym, leczy jednego – najdroższym lekiem biologicznym.
Pytanie, czy tańszy lek biopodobny jest tak samo skuteczny jak drogi lek biologiczny? Większość z nas sądzi, że drogi lek jest lepszy od taniego, choć „zamienniki" oraz niskie emerytury skłaniają wielu z nas do zmiany zdania.
-Tak, lek biopodobny jest równie dobry jak biologiczny, co wiem ze swojej praktyki – odpowiedział prof. Hrycaj. – Wyrazem tego jest również tytuł mojego mini wykładu: „Leki biopodobne to leki biologiczne". Jest tak z całą pewnością. W dodatku można nimi leczyć więcej chorych niż biologicznymi, gdyż są tańsze. Jedyną przeszkodą w ich stosowaniu są przepisy NFZ.
W produkcji leku biopodobnego wykorzystuje się analogiczny materiał genetyczny jak w przypadku leku biologicznego. Zawierają one duże, złożone molekuły wytworzone przez organizmy żywe, które są niezwykle wrażliwe na wszelkie zmiany w procesie produkcyjnym. Leki biopodobne nie są więc identyczne. Mogą występować różnice nawet w partiach leków powstałych w różnych terminach, dlatego też każda partia jest dokładnie sprawdzana i dopuszczana do obrotu na podstawie badań równoważności bezpieczeństwa i skuteczności działania. Parametry te zawsze porównuje się z parametrami leków oryginalnych.
W dyskusji na konferencji pojawiła się wątpliwość, czy niższą cenę leków biopodobnych należy uważać za ich cechę pozytywną, czy warto ją podkreślać? Uważam, że tak, że jest to pozytywna cecha każdego leku, który jest tańszy od swego kosztownego oryginału, pod warunkiem, że nie różni się jakością. Oczywiście pięknie by było, gdyby każdy z nas był leczony bez oglądania się na koszty. Wiadomo jednak, że tak nie jest i być nie może. Nawet, gdy sami decydujemy jakie wykupić leki z recepty, najpierw sprawdzamy ich cenę. Tylko zdrowie nic nie kosztuje.
Tekst: Zofia Zubczewska
Zdjęcia: Stefan Zubczewski